GB/T 16886.10 Biological evaluation of medical devices—Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分—標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和遲發(fā)型超敏反應(yīng)的評(píng)價(jià)步驟。GB/T 16886的本部分包括:

a)試驗(yàn)前的考慮﹔

b)試驗(yàn)步驟,以及

c)結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。

附錄A給出了與上述試驗(yàn)有關(guān)的特定材料制備說(shuō)明。

附錄B給出的補(bǔ)充試驗(yàn)明確要求適用于皮內(nèi)注射的器械﹐以及在眼、口腔、直腸、陰莖、陰道部位使用的器械。

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第1部分:評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T 16886.2醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第⒉部分:動(dòng)物保護(hù)要求

GB/T 16886.9醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架

GB/T 16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第12部分:樣品制備與參照樣品

GB/T 16886.13―醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.14―醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)―第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

GB/T 16886.15―醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)︰第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量

ISO 10993-18醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第18部分:材料化學(xué)表征

ISO 14155-1;2002用于人體的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)—-—第1部分:通用要求

ISO 14155-2:2003用于人體的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)——第⒉部分:臨床試驗(yàn)方案

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