GB/T 16886.3 Biological evaluation of medical devices—Part 3 : Tests for genotoxicity，carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分—標(biāo)準(zhǔn)簡介

GB/T 16886的本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)﹑危險(xiǎn)(源)識別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略,以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性:

---遺傳毒性;

---致癌性;

---生殖和發(fā)育毒性。

本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性,致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評價(jià)。

注:ISO 10993-1中給出了試驗(yàn)選擇指南。

GB/T 16886.3醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分—相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-1醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)﹑第1部分:風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

ISO 10993-2醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第⒉部分:動物福利要求

ISO 10993-6醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)﹑第6部分;植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

ISO 10993-12醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)︰第12部分:樣品制備與參照材料

ISO 10993-18醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第18部分:材料化學(xué)表征

OECD 414 胚胎發(fā)育毒性研究

OECD 415一代生殖毒性研究

OECD 416二代生殖毒性研究

OECD 421生殖、發(fā)育毒性篩選試驗(yàn)

OECD 451致癌性研究

OECD 453慢性毒性,致癌性綜合研究

OECD 471細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)

OECD 473―體外哺乳動物染色體畸變試驗(yàn)

OECD 476用Hprt和 Xprt基因進(jìn)行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗(yàn)

OECD 487﹑體外哺乳動物細(xì)胞微核試驗(yàn)

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出自：JJ2022